在过去五年中，美国食品药品监督管理局（FDA）因不良可用性召回了 50 多种医疗设备。在医疗设备行业，不清晰的屏幕显示会导致糖尿病人昏迷或死亡；不符合人类工效的设计会导致手指被切断；部件误连接导致空气栓塞。这篇文章讨论近期因这些严重后果而引发的召回。

在本文中，您将了解如何未雨绸缪地确保医疗设备安全。首先，选用正确的表述，用“使用错误”来替代有埋怨用户意味的的“用户错误”。如果是界面导致用户出错，那就不是用户的错。其次，实境调查可初步发现“使用错误”的潜在风险，是开发安全医疗设备的重要出发点。再次，以风险级别对任务进行排序是大有必要的，可确保设备设计不会引发高风险“使用错误”。最后，FDA 要求制造商在真实实使用环境中通过用户代表进行可用性研究，来说明设备可以被安全使用。

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Topics: 医疗保健, 设备
Published in: March, 2012 in 书籍之外