지난 5년 동안, 미국 식품의약국(FDA)은 사용하기 어렵다는 이유로 50개 이상의 의료기기를 회수하였습니다. 의료기기 업계에서 불분명한  정보제공은 당뇨병으로 인한 혼수 상태 혹은 사망으로, 열악한 인간공학적 디자인은 손가락 절단으로,  잘못 연결된 부분은 공기 색전증으로 까지 이르게 할 수 있습니다.  본 논문은 이러한 심각한 결과로 인한 최근의 기기 회수 문제에 대해 논의합니다.

본 논문에서는 의료기기의 안전한 사용을 사전에 어떻게 보장할 수 있는지를 알아볼 것입니다.  우선, 우리는 “사용자 오류” 대신에 “사용 오류”라고 말함으로써 사용자에게 비난을 돌리는 일을 삼가해야 합니다.  사용자 인터페이스 가 오류를 범하게끔 한 경우에는 사용자의 잘못이 아닙니다. 둘째, 정황 연구는 안전한 의료기기를 개발하고, 잠재적인 “사용 오류” 위험을 초기에 식별하기 위한 중요한 시작점이라 할 수 있습니다.  셋째로, 의료기기 디자인이 높은 “사용 오류” 위험을 조장하지 않도록 보장하기 위해서는 위험 수준 순서에 따른 업무 분류가 필요합니다.  마지막으로, FDA는 제조업체가 현실적인 사용 환경에서 대표 사용자그룹들이 참여하는 사용성 연구를 수행하여 기기 사용이 안전한지를 확인하도록 요구합니다.

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Topics: 헬스케어, 기기
Published in: March, 2012 in 책을 넘어서